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玉环启动九价HPV疫苗3期临床研究
2022-06-23 11:31:46  来源:玉环新闻网  作者:

为高质量开展玉环市九价HPV疫苗3期开放性免疫原性和安全性临床研究,规范各岗位研究人员业务水平和综合能力,6月20日至21日,玉环市疾控中心邀请浙江省疾控中心专家对参加此次项目的研究者进行全面培训。

会议首先由市卫生健康局党工委委员苏美芳作动员讲话,要求各参加单位要统一思想,充分认识到九价HPV疫苗临床研究项目的重要意义,并严格按照项目方案要求认真实施,保质保量完成研究。

随后,浙江省疾控中心免疫规划所吕华坤所长向研究者们详细讲解了疫苗临床研究注意事项与《药物临床试验质量管理规范》(GCP),要求全体研究者严格按照GCP、项目方案和各类标准操作程序(SOP)开展研究。

研究申办方的工作人员则向研究者们作项目方案与研究者手册介绍,并就现场流程及操作要点进行逐步讲解,帮助在场研究者们更充分地了解此次疫苗临床研究的背景和目的。

会议还邀请了绍兴市上虞区疾控中心专家张鑫培作疫苗临床研究经验分享,通过既往开展疫苗研究项目情况重点分享了研究过程中招募受试者时面临的挑战以及解决措施,对于此次研究的顺利开展具有重要的指导意义。

此外,根据不同岗位的工作性质,会议还围绕项目设置的重点流程采取分组的形式对不同岗位研究人员进行了职责强化培训,进一步明确各岗位研究者的职责分工,并强化其业务能力,从而更好地完善疫苗临床研究的前期准备工作。培训结束后,所有参加培训的研究者均进行了考核。

通过此次培训,全体研究者们对九价HPV疫苗3期开放性免疫原性和安全性临床研究项目有了更专业、更全面的认识,为高质量完成项目研究工作打下了坚实的基础。

据悉,默沙东9价HPV疫苗已在80多个国家获批,2018年该疫苗在中国获得上市许可,目前仅适用于16-26周岁女性接种。

下阶段,玉环市将招募一批9-14周岁和20-26周岁的女性受试者参加此项研究,所有参加人员可以免费接种默沙东公司生产的九价HPV疫苗,并按照研究要求开展疫苗安全性和免疫原性观察。此次疫苗研究项目的顺利实施将进一步提升玉环市卫生健康科研水平和疾病预防控制工作能力,满足群众对美好生活的向往,切实保护群众的身体健康,助力高质量建设“健康玉环”。

作者:曾依玮

编辑:朱杨缙

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